Mahkememize tevzi edilen dava dilekçesi mahkememiz esasının yukarıda belirtilen sırasına kaydedilip incelendi GEREĞİ DÜŞÜN ÜLDÜ: DAVA: Davacı vekili dilekçesinde özetle; ----- kayıtlı bir limited şirket olan müvekkil ----, ll. sınıf tıbbi cihaz sayılan hidrofilik ----' üreticisidir. Davalı ----- tarafından ürün hakkında gerekli teknik kontrollerin sağlanmasıyla verilen --- işareti sertifikaları ve - --:--- sertifikaları, 2018 Temmuz'da alınmış ve geçerlilikleri sırasıyla Mayıs 2024 ile Temmuz 2024'e kadar uzatılmıştır. Ancak davalı ----, müvekkile temin ettiği --- ve |SO sertifikalarını 23.03.2023'te askıya almış ve süresinden önce 02.05.2023'te geri çektiğini, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin ilgili maddesi (56/4) gereği, bir onaylanmış kuruluşun uygunluk gerekliliklerinin imalatçı tarafından karşılanmadığını tespit etmesi ve uygun düzeltici faaliyetin verilen sürede sağlanmaması...
T.C. İstanbul Anadolu 10. ASLİYE TİCARET MAHKEMESİ
ESAS NO : 2023/916 KARAR NO : 2024/696
DAVA : Tespit DAVA TARİHİ : 22/12/2023 KARAR TARİHİ : 05/11/2024
Mahkememize tevzi edilen dava dilekçesi mahkememiz esasının yukarıda belirtilen sırasına kaydedilip incelendi GEREĞİ DÜŞÜN ÜLDÜ: DAVA: Davacı vekili dilekçesinde özetle; ----- kayıtlı bir limited şirket olan müvekkil ----, ll. sınıf tıbbi cihaz sayılan hidrofilik ----' üreticisidir. Davalı ----- tarafından ürün hakkında gerekli teknik kontrollerin sağlanmasıyla verilen --- işareti sertifikaları ve - --:--- sertifikaları, 2018 Temmuz'da alınmış ve geçerlilikleri sırasıyla Mayıs 2024 ile Temmuz 2024'e kadar uzatılmıştır. Ancak davalı ----, müvekkile temin ettiği --- ve |SO sertifikalarını 23.03.2023'te askıya almış ve süresinden önce 02.05.2023'te geri çektiğini, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin ilgili maddesi (56/4) gereği, bir onaylanmış kuruluşun uygunluk gerekliliklerinin imalatçı tarafından karşılanmadığını tespit etmesi ve uygun düzeltici faaliyetin verilen sürede sağlanmaması durumunda, sertifikayı askıya alma veya geri çekme hakkı bulunmaktadır. Fakat somut olayda, uygunluk gerekliliklerinin tespit edilmediği, düzeltici faaliyetlerin belirtimediği ve bunlar için süre verilmeden yapılan sertifikaların askıya alınması ve sonrasında geri çekilmesi işlemlerinde aşağıda açıklanan birçok süreç, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuatın aksine, bütünüyle hukuka aykırı bir şekilde yürütülmüştür. Davalı ----- 23.03.2023 tarihli bildiriminde ürünlerle ilgili test sonuçlarına dayanarak sertifikaların askıya alındığını belirtmesine karşın, herhangi bir test sonucu veya gerekli teknik açıklama içeren bir bilgi sunulmamıştır. Davalı, her ne kadar sertifikaları askıya alma kararını test protokollerine dayandırdığını belirtse de bu aşamada test hakkında bir bilgi vermemektedir, bir test sonucu sunmamaktadır, askıya alma gerekçesini açıklamamaktadır. Askıya alma kararı verdikten sonra düzeltici faaliyette bulunmak için müvekkil defalarca kendisine test protokolünün sunulmasını istemişse de, davalı uzunca bir süre müvekkili bundan mahrum bırakmıştır. Davalı ----- tarafından müvekkile temin edilen --- ve --- sertifikalarının askıya alınması ve geri çekilmesi işlemlerinin hukuka aykırılığının tespiti nedeniyle dava açma gereksinimi doğmuştur. Yukarıda açıklanan nedenlerle, davalı tarafından --- ve ---- sertifikalarının askıya alınması ve geri çekilmesi işlemlerinin hukuka aykırı olduğunun TESPİTİNE karar verilmesini, yargılama giderleri ve vekalet ücretinin davalı üzerine bırakılmasını talep etmiştir.
CEVAP: Davalı vekili cevap dilekçesinde özetle; davacı taraf yabancı tüzel kişi olup teminat yatırması gerekmektedir. Huzurdaki davanın açılmasında hukuki yarar bulunmamaktadır. müvekkil -----, tıbbi cihaz yönetmeliği uyarınca t.c sağlık bakanlığı tarafından atanmış ve böylelikle avrupa komisyonu tarafından tanınmış, türk menşeili dünyada toplamda 50 tane olan onaylanmış kuruluşlardan bir tanesidir. bu...