Sağlık hizmetleri temel kanunu'nun 3. maddesi uyarınca, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması, ilgilinin rızası ile sağlık bakanlığının iznine bağlanmış olup, yasada bu iznin nasıl verileceği, uygulamanın nasıl olacağı konusunda ayrıntılı düzenleme yapılmamış olmasının, sağlık bakanlığını bu konuda yetkisiz kılmayacağı, 5013 sayılı yasa ile kabul edilen insan hakları ve biyotıp sözleşmesi hükümleri de göz önüne alındığında, sağlık bakanlığının klinik araştırmalar konusu yönetmelik ile düzenleyebilme hususunda yetkili olduğu hakkında.
10. Daire 2009/3329 E. , 2011/52 K. "İçtihat Metni" T.C. D A N I Ş T A Y ONUNCU DAİRE Esas No : 2009/3329 Karar No: 2011/52 Davacı : Başkent Üniversitesi Rektörlüğü - ANKARA Vekili : … Davalı : Sağlık Bakanlığı - ANKARA Davanın Özeti : 23.12.2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 2., 10. ve 11. maddelerinin; yönetmeliğin dayanağı olan yasal düzenlemeler dikkate alındığında, davalı idarenin sadece ilaç ve tıbbi ürünler ile ilgili olarak araştırma yapılması konusunda yetkili olduğu, dava konusu yönetmelikte bu yetkinin aşılarak ilaç dışı klinik araştırmaların da düzenlendiği, dolayısıyla yönetmeliğin yasal dayanağının bulunmadığı; ayrıca yönetmelikte üniversitelerin bağımsız bilimsel araştırma yapması engellendiğinden özerkliğinin ihlal edildiği ileri sürülerek iptali istenilmektedir. Savunmanın Özeti : 3359 sayılı Yasanın 3. maddesinin k bendinde açıkça, Sağlık Bakanlığının, insanlar üzerinde yapılacak bilimsel çalışmalar konusunda yetkili olduğu belirtildiğinden, dava konusu edilen yönetmeliğin yasal dayanağının bulunduğu, Yönetmelikte etik kurulların bağımsızlığının sağlandığı, üniversitelerin özerkliğine müdahale edilmediği, Avrupa Birliği ülkeleri başta olmak üzere gelişmiş ülkelerdeki mevzuat da göz önünde bulundurularak Bakanlığın görev alanındaki tüm ürünleri kapsayacak şekilde klinik araştırmaların tek düzenleme altında toplandığı, yönetmelikte yapılan düzenlemelerde hukuka aykırılık bulunmadığı ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır. Danıştay Tetkik Hakimi : … Düşüncesi : Anayasa'nın, kişinin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkını düzenleyen 17. maddesinde, tıbbi zorunluluklar ve yasada yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamayacağı; rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamayacağı belirtilmiştir. İnsanlar üzerine bilimsel araştırma yapılması hakkında düzenlemelere yer veren İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin 5013 sayılı Yasa ile kabul edilerek yasalaştığı; 3359 sayılı Yasanın 3. madesinin (k) bendinin ikinci fıkrasında ise, ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımının yasak olduğuna ilişkin düzenlemeye yer verildiği dikkate alındığında; ülkemizde insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması konusuna yasal düzenlemelerimizde yer verildiği görülmektedir. 3359 sayılı Yasada, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması, ilgilinin rızası ile Sağlık Bakanlığının iznine bağlanmış olup; Sağlık Bakanlığının, yasa ile kendisine verilen bu görevi yerine getirmek amacıyla, 181 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 43. maddesi uyarınca, bu göreve ilişkin usul ve esasları düzenlemek için yönetmelik çıkarılabileceği açıktır. Bu itibarla, dava konusu edilen yönetmeliğin yasal dayanağı bulunduğundan dava konusu edilen 2. maddesinde hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmaktadır. Yönetmeliğin 10. ve 11. maddeleri yönün...