İnnovatör ilaçla etkin maddeleri açısından aynı kalitatif terkibe sahip, aynı farmasötik formda, aynı yoldan kullanılan jenerik ilaç için ayrıca klinik öncesi ve sonrası araştırma yapılmasına gerek görülmese de; yeni jenerik ilacın ürün olarak biyoeşdeğerliliğinin kanıtlanması gerektiği hakkında.
Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu E. 2004/2665 K. 2005/267 T. 14.4.2005 KLİNİK ARAŞTIRMA İLAÇ EŞDEĞER İLAÇ İNNOVATÖR İLAÇLA ETKİN MADDELERİ AÇISINDAN AYNI KALİTATİF TERKİBE SAHİP, AYNI FARMASÖTİK FORMDA, AYNI YOLDAN KULLANILAN JENERİK İLAÇ İÇİN AYRICA KLİNİK ÖNCESİ VE SONRASI ARAŞTIRMA YAPILMASINA GEREK GÖRÜLMESE DE; YENİ JENERİK İLACIN ÜRÜN OLARAK BİYOEŞDEĞERLİLİĞİNİN KANITLANMASI GEREKTİĞİ HAKKINDA. 2577/md. 49 Temyiz İsteminde Bulunanlar: 1-Davacı: ' İlaçları Ltd.Şti. Vekilleri: Av'., Av. Prof.Dr. ', Av'. , Av.Dr. ' 2-Davacı Yanında Davaya Katılan: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Vekilleri: Av. ' , Av. ' , Av. ' , Av. ' Davalı: Sağlık Bakanlığı - ANKARA Davalı İdare Yanında Davaya Katılanlar: 1-' Sağlık Ürn.San.Tic.A.Ş. Vekilleri: Av. ' , Av. ' 2-Türkiye İlaç Sanayi Derneği Vekilleri: Av. ' , Av. ' , Av. ' İstemin Özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 26.4.2004 günlü, E:2002/3813, K:2004/4066 sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması, davacı ve davacı yanında davaya katılan tarafından istenilmektedir. Davalı İdare ve Davalı İdare Yanında Davaya Katılanların Savunmalarının Özeti : Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu ve temyiz dilekçesinde öne sürülen nedenlerin, kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır. Danıştay Tetkik Hakimi '''''.'ın Düşüncesi : Temyiz isteminin reddi ile Daire kararının onanması gerektiği düşünülmektedir. Danıştay Savcısı '''''..'nun Düşüncesi : Danıştay dava dairelerince verilen kararların temyizen incelenerek bozulabilmesi için, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanununun 49 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen nedenlerin bulunması gerekmektedir. Temyiz dilekçesinde öne sürülen hususlar, söz konusu maddede yazılı nedenlerden hiçbirisine uymadığından, istemin reddi ile temyiz edilen Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın onanmasının uygun olacağı düşünülmektedir. TÜRK MİLLETİ ADINA Hüküm veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, 2577 sayılı Kanunun 17. maddesine göre davacının ve davacı yanında davaya katılanın duruşma istemi kabul edilmeyerek ve dosyanın tekemmül etmiş olduğu anlaşıldığından, davacının yürütmenin durdurulması istemi hakkındaki talebi görüşülmeksizin dosya incelendi, gereği görüşüldü: Dava; davalı idarece "'" isimli ilacın 20 mg formu için ' Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.'ne 21.3.2002 günlü, 199/68 numaralı ruhsat ve satış müsaadesi verilmesi suretiyle tesis edilen idari işlem ile bu işlemin dayanağı teşkil eden 2.3.1995 günlü, 22218 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünleri Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 9. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır. Danıştay Onuncu Dairesi 26.4.2004 günlü, E:2002/3813, K:2004/4066 sayılı kararıyla; sağlık hizmetinin kolay, iyi ve kaliteli şekilde sunulabilmesini temin etmenin Devletin asli görevlerinden olduğu, tıbbi farmasötik ürünlerin kaliteli, güvenli ve hastalar tarafından kolayca bulunabilir olmasının sağlanma...