Etkin maddeyi içeren kimyasal bileşiğin ilaç şeklinde sunulabilmesi için tıbbi araştırma ve inceleme yapılması ve bu incelemeler sonucunda elde edilen bilgiler doğrultusunda ruhsat verilmesi gerektiği hakkında
10. Daire 2002/3812 E. , 2004/4064 K. "İçtihat Metni" T.C. D A N I Ş T A Y ONUNCU DAİRE Esas No : 2002/3812 Karar No : 2004/4064 Davacı : … Vekilleri :… Davacı Yanında Davaya Katılanlar (Müdahil) :… Vekili :… Davalı :Sağlık Bakanlığı-ANKARA Davalı İdare Yanında Davaya Katılanlar (Müdahil) : 1-… Vekilleri: … 2-… Vekilleri: … 3-… Vekilleri: … İstemin Özeti :Davalı idarece "…" isimli ilacın 40 mg formu için … Sağlık Ürünleri Sanayii ve Ticaret A.Ş'ne 21.3.2002 tarih ve … numarayla ruhsat ve satış müsadesi verilmek suretiyle tesis edilen idari işlem ile bu işlemin dayanağını teşkil eden 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan "Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin" 9. maddesinin; Türkiyenin Uluslararası anlaşmalardan doğan yükümlülüklerini, TRIPS Anlaşması 39. madde hükmünü, AB Türkiye ortaklık konseyi kararlarını ihlal etmesi, açıkça hukuka aykırı olması nedeniyle iptali istenilmektedir. Davacı Yanında Katılan (Müdahil) : … Derneği İddiaları: Dava konusu yönetmelik hükmü ile jenerik ilaç firmalarının zahmetsiz olarak ilaç üreterek satışına olanak sağlandığından haksız rekabet yaratan anılan hükmün ve buna dayalı olarak tesis edilen işlemin iptali gerektiği ileri sürülmektedir. Sağlık Bakanlığı Savunması : Üst hukuk normlarına aykırılık teşkil etmeyen ve uluslararası platformda TRIPS Anlaşmasına uygun olduğu tespit edilen dava konusu Yönetmelik hükmünün ve bu hükme müsteniden tesis edilmiş ruhsat verme işleminin iptaline ilişkin davanın reddi gerektiği savunulmuştur. Davalı Yanında Davaya Katılanlar (Müdahiller): 1-… Sağlık Ürn.San.Tic.A.Ş.Savunması : Jenerik ilaç üreticilerinin ilaç üretimi için gerekli bilgileri aleni olan yayın ve kaynaklardan sağlayarak Yönetmeliğin 9. maddesinin öngördüğü biyoyararlılık/biyoeşdeğerlilik testlerini usulüne uygun bir şekilde yaparak Bakanlığa sunmaları sonucunda üretim ve satış izni verildiğinden davanın reddi gerektiği savunulmaktadır. 2- ... Derneğinin Savunması : Yönetmeliğin iptali istenilen 9. maddesinin idarenin kolluk faaliyeti kapsamında doğru, yerinde ve gerekli düzenlemeler içerdiği, birel işleminde bu düzenlemeye dayalı olduğu ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmuştur. 3-… İlaç San. ve Tic.A.Ş.Savunması : Davacı şirketin Yönetmeliğin 9. maddesi ve ruhsat işleminden kaynaklanan bir hak kaybı bulunmadığından davanın reddi gerektiği savunulmaktadır. D.Tetkik Hakimi : … Düşüncesi : Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin iptali istenilen kısaltılmış başvurular başlıklı 9. maddesinde, ürünün Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen etkin maddeler açısından aynı kalitatik ve kalitatik terkibe sahip, aynı farmasotik formda, aynı yoldan kullanılan ve ve gerektiğinde ilgili yönetmeliği göre biyoeşdeğerliliği kanıtlanmış olması ve yayınlanmış literatüre, referans yapılmak suretiyle, etkin maddelerin bilinen bir etkinliğe, kabul edilebilir bir emniyete ve yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun ispatlanması halinde, tıbbi fa...