Klinik araştırmalar hakkında yönetmeliğin bazı hükümlerinin iptali ve yürütülmelerinin durdurulması istemi hakkında.
Danıştay 10. Daire E. 2009/3991 K.2009/0000 T. 13.11.2009 YÜRÜTMENİN DURDURULMASI İSTEMİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİĞİN BAZI HÜKÜMLERİNİN İPTALİ VE YÜRÜTÜLMELERİNİN DURDURULMASI İSTEMİ HAKKINDA. 2577/md. 27 İstemin Özeti: 23.12.2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinin 1. fıkrasının ( ğ ) bendinde yer alan "... Farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekir." cümlesinin; 10. maddesinin 1. fıkrasında yer alan "Bakanlık onayı ile" ibaresinin ve aynı fıkranın ( c ) bendinin; 11. maddesinin 1. fıkrasının ( i ) bendinin ve ( ç ) bendinin 6 numaralı alt bendinde yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemenin; Yönetmeliğin 12. maddesinin 2. fıkrasının ( k ) bendinin, ( d ) bendini de kapsar şekilde 3. fıkrasındaki "...Bunların haricindeki diğer üyeler ile ( h ), ( ı ), ( i ) ve ( j ) bentlerinde sayılan her bir üyelik için ilgili meslek örgütlerinin bildirdiği üçer isimden biri ..." ibaresinin; 13. maddesinin 1. fıkrasının ( a ) bendinde yer alan "... ve Bakanlıkça verilen görevleri yerine getirir" ibaresinin; 15. maddesinin 1. ve 2. fıkralarının; 18. maddesinin 1. fıkrasının ilk cümlesi ile 4. fıkrasının; 19. maddesinin 1. fıkrasının ve 2. fıkrasında yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemelerin; 20. maddesinin 1. fıkrasının ( b ) bendinin; 25. maddesinin 3. fıkrasında yer alan "...protokolde belirtilen süre ve şekilde..." ibaresinin hukuka aykırı olması nedeniyle; 5. maddesinin; 10. maddesinin, 12. maddesinin; 13. maddesinin, 19. maddesinin ve 30. maddesinin ise eksik düzenleme nedeniyle iptali ve yürütülmelerinin durdurulması istenilmektedir. Danıştay Tetkik Hakimi ?. Düşüncesi : 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye, 5013 sayılı ve 3046 sayılı Yasalara aykırılıklar taşıyan Yönetmeliğin 5. maddesinin 1. fıkrasının "ç" bendinde yer alan "sorumlu araştırmacı veya araştırma ekibinden yetkili birisi tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirileceği" ibaresi ile aynı maddenin 1. fıkrasının "ğ" bendinde yer alan "farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekir." ibaresinin; 10., 12., 13 maddeleri ve 11. maddesinin 1. fıkrasının ( i ) bendinin ve "ç" bendinin 6 numaralı alt bendinde yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemenin, 18. maddesinin 1. fıkrasındaki "hem Etik Kurula hem de" ibaresinin; 19. maddesinin 1. fıkrasındaki "Etik Kurul onay verse bile" ibaresinin; 20. maddesinin 1. fıkrasının "b" bendindeki "ve ilgili Etik Kurula bildirilir" ibaresinin; 18. maddesinin 1. fıkrasındaki "eş zamanlı" ibaresinin; 20. maddesinin 1. fıkrasının ( b ) bendindeki "Genel Müdürlük, başvuru tarihini izleyen günden itibaren otuz beş gün içerisinde protokol değişikliği hususunda görüş bildirmez i...